Raportare online reacție adversă vaccin COVID-19 – Pacienți

I. Pacient
II. Reacția adversă

2. Gravitatea reacţiei adverse (bifați căsuța care descrie cel mai bine simptomele prezentate)

III. Vaccinul suspectat

1. Vaccinul suspectat (denumire comercială, deţinătorul autorizației de punere pe piață, conform celor menționate în adeverința de vaccinare):

Vă rugăm completați mai jos conform celor menționate în adeverințele de vaccinare:

III.1.A


III.1.B


III.1.C

2. Alte medicamente administrate concomitent (inclusiv alte vaccinuri, tratamente cronice, medicamente eliberate fără prescripție medicală, suplimente alimentare și medicamentele aprobate în protocolul de tratament al infecției cu virusul SARS-CoV-2 în România)

Apasă pe butonul pentru a adăuga noi rânduri.

IV. Informații COVID-19
V. Persoana care completează această fișă

Informaţii despre dumneavoastră, persoana care completează această fișă de reacţie adversă (pot raporta reacții adverse pacienții, persoanele care asigură îngrijirea pacienților, reprezentanții legali):

Vă rugăm să bifaţi mai jos dacă sunteţi de acord ca ANMDMR (Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România) / INSP (Institutul Național de Sănătate Publică) să vă contacteze în vederea obţinerii de informaţii suplimentare despre reacţia adversă suspectată, dacă este necesar.

Ultimul pas: Trimite formularul

Vă comunicăm faptul că prelucrarea și stocarea datelor cu caracter personal din raportarea reacțiilor adverse, se realizează cu respectarea prevederilor Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului, din 27 aprilie 2016, privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecția datelor) adoptat de Parlamentul European și Consiliul Uniunii Europene. Menționam faptul că, prin completarea și transmiterea fișelor de raportare a reacțiilor adverse la ANMDMR, vă dați consimțământul pentru prelucrarea datelor cu caracter personal de către ANMDMR, prin Direcția Farmacovigilență și Managementul Riscului, în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2016/679.

De asemenea, vă informam cu privire la transmiterea datelor cu caracter personal din raportarea reacțiilor adverse către Institutul National de Sănătate Publică și Ministerul Sănătății, în conformitate cu protocolul de colaborare agreat între ANMDMR și INSP nr. 1304/30.01.2020 cu modificările și completările ulterioare, în vederea investigării cazurilor de reacții adverse, dar și în vederea prelucrării altor date statistice relevante, cu posibilitatea contactării de către Instituțiile menționate pentru obținerea altor date decât cele raportate inițial și semnificative din punct de vedere medical.

În consecință, bifând mai jos vă dați consimțământul pentru prelucrarea, transmiterea și stocarea datelor cu caracter personal și transmiterea datelor cu caracter personal din raportarea reacțiilor adverse către Institutul National de Sănătate Publică și Ministerul Sănătății.